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北京:GMP常态化下—制药企业质量管理体系有效运行之 “如何建立良好的设施设备、仪器计量管理体系设施设备维护与验证”专题培训班

楼主:中食药监管信息网 时间:2020-07-02 12:54:54


  随着新《药品管理法》修订实施,其中最引人关注的无疑是即将取消药品生产质量管理规范认证。标志着国家总局的工作重点已经转移到药品质量风险管理及日常管控方向。面对新的监管形势,制药生产企业质量管理工作如何保持GMP常态化?如何在GMP体系框架内建立高效、完善的管理体系,保持GMP体系的有效运行,是制药生产企业即将面临的棘手难题。

  药品质量的最终形成通过生产而完成,然而,药品的质量保证很大程度上依赖于设施设备管理、设备系统、生产过程控制、确认与验证的支持。随着质量风险管理对硬件、软件的要求越来越高,原来的设备的维护、保养的管理体制与生产技术水平已不适应。大多数制药企业在建立生产作业线时,较少考虑设备的维护修理,设备失修、劣化、故障频繁已经对生产设备的精度、寿命及产品质量造成严重的影响。企业势必要有危机意识和应对措施来发现厂房设施、设备中的问题并持续改进。

  为适应监管新形势,增加对中国GMP法规符合性,中食药监管信息网特邀请国家食品药品监督管理总局客座专家举办GMP常态化下—质量管理体系有效运行之“如何建立良好的设施设备、仪器计量管理体系、设施设备维护与验证”专题培训班。请贵单位积极派人参加,现将有关事项通知如下:

培训对象

  药品生产企业厂房、设施、设备工程技术人员、质量管理、验证人员、生产负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总、新建项目的项目工程师、项目经理,验证经理及QA人员。

培训内容及师资简介

  一天 主讲人:毛老师-中食药监管信息网专家顾问团特约讲师,国家食品药品监督管理局(SFDA)客座讲师。2010版GMP实施指南设备管理部分主编;外资制药企业工作30年高级工程师,历任维修主管、项目经理、工程维修部高级经理等职;一直接受欧美制药公司管理理念,ISEP国际制药工程协会会员,IPMP项目管理协会B级项目经理。主讲内容如下

  (一)设备生命周期管理;

  1.什么是设备生命周期;

  2.设备管理职责及程序;

  3.设备购买管理;

  (1)设备计划;(2)项目团队;(3)可研报告;(4)用户需求;

  (5)设备采购;(6)非标设备制造;(7)设备验收;

  4.设备可靠性管理;

  (1)可靠设计;(2)等级划分;(3)再确认;(4)维修策略

  5.制药设备发展;

  6.疑难问题与交流;

  第二天/第三天 主讲人:盛老师-中食药监管信息网专家顾问团特约讲师,国家食品药品监督管理局(SFDA)客座讲师。资深GMP专家,外资制药企业司 EM/EHS部总监:负责固定资产投资项目,设施运行维护管理、EHS管理, 迁厂概念设计工厂总负责,项目许可证流程总负责。曾任多家制药外企工程及EHS部经理、总监等管理职责。主讲内容如下:

  (二)设备验证技术;

  1.验证关键概念解析;

  2.GMP对设备验证的最新要求;

  3.URS和验证各阶段文件的关系;

  4.如何实施再验证工作;

  5.设备验证主要阶段的各项工作解析;

  6.设备验证案例;

  7.疑难问题与交流。

  (三)建立完善的设备管理体系

  1.GMP对设备维护的要求;

  2.设备编号建立管理;

  3.设备预防性维修管理

  4.公用系统运行操作人员运行管理;

  5.三级设备巡检及记录管理;

  6.生产操作人员(OAC)

  7.设备现场5S管理

  8.报警及偏差管理、设备关键考核指标

  9.备品备件的管理

  10.设备档案及资料管理

  11.特种设备管理

  12.操作及维修人员培训、考核体系建立

  13.疑难问题与交流

  (四)计量校准管理;

  1.GMP体系对计量校准的要求;

  2.计量管理程序的建立;

  3.计量仪表分类;

  4.校准周期确定;

  5.第三方校准机构管理;

  6.校准文件及标签管理;

  7.案列解析及疑难问题与交流

时间安排及费用

  培训时间:2017年12月21-23日(20日报到)

  培训地点:北京市

  培训费用:1980元/人(含会议期间中餐费、证书费、专家费、场地费等)

  报名赠送:报名三人以上企业赠送由邓海根老师、潘友文博士编著的《灭菌工艺的基本原理与参数放行》一本(定价:200元/本)

  食宿费用:培训期间晚餐、及住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

其它事宜

  1、培训结束由中食药监管信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

  2、请尽早联系会务组,我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发报到通知。

联系方式

  电 话: 010-58412667

  传 真: 010-51413380

  网 址: www.chsfda.com

  邮 箱: 2986987736@qq.com

  联 系 人:

  张 凯 13521853201

  张彦娇 13520008295

  刘海静 13520006317


近期培训

⊙ “药品生产现场、物料供应商管理和各环节数据可靠性关联及偏差管理演练“高级培训班(太原市 12月15日)

⊙ 制药企业质量管理体系有效运行:“良好的培训体系建立、实施与完善 物料与供应商管理、生产管理”专题培训班(成都市 12月15日)

⊙ GMP常态化下—制药企业质量管理体系有效运行之 “如何建立良好的设施设备、仪器计量管理体系设施设备维护与验证”专题培训班 (北京市 12月21日)

⊙ “药品生产现场、物料供应商管理和各环节数据可靠性关联及偏差管理演练“高级培训班 (成都市 12月22日)

⊙ GMP常态化下—质量管理体系有效运行之“如何建立良好的设施设备、仪器计量管理体系、设施设备维护与验证”专题培训班 (长春市 12月22日)

⊙ GMP常态化下—质量管理体系有效运行之“如何建立良好的设施设备、仪器计量管理体系、设施设备维护与验证”专题培训班 (南京市 12月22日)

⊙ “药品生产现场、物料供应商管理和各环节数据可靠性关联及偏差管理演练“高级培训班 (济南市 1月5日)

⊙ GMP常态化下—质量管理体系有效运行之“制药企业如何建立良好的培训管理体系与有效实施”专题培训班 (沈阳市 1月5日)

⊙ “药品生产现场、物料供应商管理和各环节数据可靠性关联及偏差管理演练”高级培训班 (上海市 1月12日)


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